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国产全数字PET-CT设备获批上市

近日,国家药品监督管理局发布通知,“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”(受理号:CQZ1800580)通过审批,获得市场准入资质。这意味着由我国自主研发的全数字PET-CT(正电子发射断层成像及计算机断层成像)设备即将进入临床,为帮助患者更早更精准地发现恶性肿瘤等病灶提供一个新的选择。

电子计算机断层扫描(CT)是通过X射线束等,与探测器一同围绕人体某一部位做断面扫描,进行疾病检查的技术。正电子发射断层成像(PET)是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术,在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评估、病理研究等方面具有极大的应用价值。PET-CT即正电子发射及计算机断层成像设备,将CT与PET融为一体,由CT提供病灶精确解剖定位,PET提供功能与代谢等分子信息,从而助力病灶的早期发现和精准诊疗。PET涉及核物理、电子、材料、精密制造、生物医学等诸多学科,技术门槛较高。

此次获批国产数字PET-CT设备由华中科技大学生命学院教授谢庆国及其团队经过十九年研发而成,使用完全自主知识产权的数字PET技术,具有“全数字”和“精确采样”的特点。2018年7月,该设备在广州中山大学附属第一医院和附属肿瘤医院完成临床试验入组扫描,验证了其用于影像学诊断时的安全性和有效性。同年,临床全数字PET-CT进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道。(光明日报全媒体陈海波)

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